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质量受权人职责

吴亮律师2025-08-09黄山市律师网

您可能想进一步了解质量受权人在企业质量体系建立中的法律定位。根据解答内容,质量受权人在企业质量体系建立中扮演着重要角色,他们不仅参与体系建立,还负责内部自检、外部质量审计等活动,这体现了其在质量管理中的核心地位。这符合《药品生产质量管理规范》等相关法律法规的规定,其中明确了质量受权人在确保产品质量方面的职责和权力。因此,质量受权人是企业质量体系中不可或缺的法律责任人。
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从法律角度看,质量受权人若未能履行职责,可能面临法律责任。这包括但不限于:因产品质量问题导致的法律纠纷中承担个人或连带责任;监管部门可能对其进行行政处罚,如警告、罚款等;严重失职者,还可能触犯刑法,构成犯罪。因此,质量受权人应严格履行职责,确保产品质量。
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针对您可能关心的质量受权人在不同质量管理活动中的具体职责操作,可以简要概括为:在体系建立时,主导或参与制定质量标准;内部自检时,负责监督并审核检查结果;外部质量审计时,作为关键联系人配合审计工作;药品不良反应报告时,及时收集并评估信息;产品召回时,确保召回流程合规并有效执行。

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